Лактулоза (сироп 667 мг/мл 100 мл фл.) Вифитех ЗАО Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006792
Дата регистрации: Дата переоформления:	18.02.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Вифитех ЗАО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Лактулоза
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лактулоза

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	667 мг/мл	3 года; после вскрытия - 6 месяцев	В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		10 мл - пакетики (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 10 мл - пакетики (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 100 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 1000 мл - бутылки - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - пакетики (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 15 мл - пакетики (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 200 мл - банки - пачки картонные - Без рецепта 250 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - пакетики (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 5 мл - пакетики (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 500 мл - бутылки - пачки картонные - Без рецепта

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")	Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")	Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")	Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "ВИФИТЕХ" (ЗАО "ВИФИТЕХ")	Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район рабочего поселка Оболенск, шоссе Оболенское, стр. 20	Россия

Фармако-терапевтическая группа слабительное средство

Код АТХ	АТХ
A06AD11	Лактулоза

Лактулоза (Lactulosum)

Действующее вещество:
Лактулоза
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
сироп
Состав:
На 100 мл препарата:

Действующее вещество Лактулоза жидкая с содержанием лактулозы 670,0 мг/мл Вспомогательное вещество Вода очищенная

- 133,4 г (эквивалентно 66,7 г лактулозы)     - до 100 мл

Описание:
Прозрачная вязкая жидкость бесцветная или от светло-желтого до желтого с коричневатым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Слабительное средство
АТХ:  
A06AD11   Лактулоза

Фармакодинамика:
Оказывает гиперосмотическое слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция, способствует выведению ионов аммония.

Лактулоза расщепляется кишечной флорой толстой кишки на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к понижению pH и повышению осмотического давления и, как следствие, увеличению объема кишечного содержимого. Указанные эффекты стимулируют перистальтику кишечника и оказывают влияние на консистенцию стула. В результате восстанавливается физиологический ритм опорожнения толстого кишечника.

При печеночной энцефалопатии эффект приписывается подавлению протеолитических бактерий посредством увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобактерий), переходу аммиака в ионную форму за счет подкисления содержимого толстой кишки, опорожнению кишечника вследствие снижения pH в толстой кишке и осмотического эффекта, а также уменьшению азотсодержащих токсических веществ путем стимуляции бактерий, утилизирующих аммиак для бактериального белкового синтеза.

Лактулоза как пребиотическое вещество усиливает рост полезных бактерий, таких, как бифидобактерии и лактобактерии, в то время как становится возможным подавление роста потенциально патогенных бактерий, таких, как Clostridium spp. и Escherichia coli, что обеспечивает более благоприятный баланс кишечной флоры.

Фармакокинетика:
Абсорбция низкая. После приема внутрь доходит до толстого кишечника в неизмененном виде, где расщепляется кишечной флорой. Полностью метаболизируется при применении в дозах до 40-75 мл. При применении в более высоких дозах частично выводится в неизмененном виде.

Показания:
Запор: регуляция физиологического ритма опорожнения толстой кишки.

Размягчение стула в медицинских целях (геморрой; послеоперационный период хирургических вмешательств на толстой кишке или в области анального отверстия).

Печеночная энцефалопатия у взрослых: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата; галактоземия; непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта; непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:
Ректальные кровотечения не диагностированные; колостома, илеостома.

Пациентам с сахарным диабетом и лицам, находящимся на диете с пониженным содержанием углеводов.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:
Не предполагается никакого влияния на плод или грудного ребенка, так как системное воздействие лактулозы на беременную или кормящую женщину незначительно.

Лактулозу можно назначать во время беременности и в период грудного вскармливания.

Не предполагается никакого влияния на репродуктивную функцию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для приема внутрь.

Раствор лактулозы можно принимать как в разведенном, так и в неразведенном виде.

Необходимо сразу проглотить принятую однократную дозу, не задерживая во рту.

Все дозировки должны подбираться индивидуально.

В случае назначения однократной суточной дозы, ее необходимо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака.

Во время терапии слабительными средствами рекомендуется принимать достаточное количество жидкости (1,5-2 л, что равно 6-8 стаканам) в день.

Для дозирования препарата во флаконах следует использовать чайную или столовую ложки. При применении препарата в пакетиках необходимо оторвать уголок пакетика и сразу принять содержимое.

Доза при лечении запора или размягчении стула в медицинских целях Суточную дозу можно принимать однократно, либо разделив ее на два приема.

Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от реакции на прием препарата.

Слабительный эффект может проявиться через 2-3 дня после начала приема

препарата.

Возраст	Начальная суточная доза	Поддерживающая суточная доза
Дети до 1 года	до 5 мл (до 1 чайной ложки)	до 5 мл (до 1 чайной ложки)
Дети от 1 года до 6 лет	5-10 мл (1-2 чайные ложки)	5-10 мл (1 -2 чайные ложки)
Дети от 6 до 14 лет	15 мл (1 столовая ложка)	10-15 мл (2 чайные ложки/1 столовая ложка)
Взрослые и дети	15-45 мл	15-30 мл
старше 14 лет	(1-3 столовые ложки)	(1-2 столовые ложки)

Доза при лечении печеночной энцефалопатии (взрослые)

Начальная доза: 3-4 раза в день по 30-45 мл.

Затем переходят на индивидуально подобранную поддерживающую дозу так, чтобы мягкий стул был максимально 2-3 раза в день.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей (до 18 лет) при печеночной энцефалопатии не установлена в связи с отсутствием данных.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:
В первые дни приема лактулозы возможно появление метеоризма. Как правило, он исчезает через несколько дней.

В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента могут развиться нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто (≥ 1/10): диарея.

Часто (≥ 1/100, < 1/10): метеоризм, боль в области живота, тошнота, рвота.

Другие нарушения

Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100): нарушения водно-электролитного баланса вследствие диареи.

При применении у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы: при приеме очень высокой дозы препарата возможны боль в области живота и диарея.

Лечение: прекращение приема препарата или уменьшение дозы. В случае большой потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

Взаимодействие:
При одновременном применении с диуретиками, глюкокортикостероидами, амфотерицином В возможно увеличение потери калия.

Антациды и антибиотики, активные в отношении лактобацилл и бифидобактерий (в том числе неомицин, клиндамицин, рифаксимин), снижают эффект лактулозы.

Исследования по взаимодействию с другими лекарственными препаратами не проводились.

Особые указания:
В случае возникновения абдоминальной боли неизвестного происхождения перед началом лечения или отсутствия терапевтического эффекта через несколько дней после начала приема препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо учитывать, что препарат может содержать незначительные количества связанных сахаров (например, лактоза, галактоза, эпилактоза, фруктоза).

При приеме доз, рекомендуемых для лечения запора, содержание сахара не должно представлять проблемы для пациентов с сахарным диабетом.

При лечении печеночной энцефалопатии обычно назначают более высокие дозы препарата, и содержание в нем сахара должно учитываться в отношении пациентов с сахарным диабетом.

Содержание остаточных сахаров, присутствующих в препарате, составляет около 0,075 ХЕ в 5 мл сиропа.

Длительный прием доз, превышающих рекомендуемые в инструкции, или неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению водно-электролитного баланса.

При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Форма выпуска и дозировка:
Сироп 667 мг/мл.

Упаковка:
По 100 мл во флаконы темного стекла, укупоренные колпачками алюминиевыми с перфорацией с прокладками полимерными.

По 100 или 250 мл во флаконы из полиэтилентерефталата белого или коричневого цвета с колпачками контроля первого вскрытия.

По 200 мл в банки из полиэтилентерефталата белого или коричневого цвета с крышками контроля первого вскрытия.

По 500 или 1000 мл в бутылки из полиэтилентерефталата белого или коричневого цвета с колпачками контроля первого вскрытия.

По 5, 10 или 15 мл в однодозовые пакетики из материала комбинированного.

Каждый флакон, банку или бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. После первого вскрытия недозированной упаковки - 6 мес.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта